產(chǎn)能100kg/h固體制劑搖擺顆粒機

產(chǎn)能100kg/h固體制劑搖擺顆粒機

URS02-1設備基本要求

搖擺顆粒機安裝固體制劑車(chē)間, 通過(guò)機械傳動(dòng)、使滾筒轉子往復擺動(dòng)，對物料進(jìn)行沖撞粉碎，由篩網(wǎng)和轉子之間的間隙控制并擠壓顆粒，得到大小均一的顆粒，增加藥物的流動(dòng)性，改善物料特性。 

業(yè)主將按照WHO、歐盟和FDA 的現行的GMP 要求實(shí)施，在項目建成通過(guò)中國GMP認證后，并zui終通過(guò)WHO和美國GMP 認證。因此，該設備的設計、構造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統等都必須滿(mǎn)足國內外相關(guān)制藥行業(yè)法律、法規和標準，并參考相關(guān)規范實(shí)施，達到該項目對于設備的要求。

URS02-1設備材質(zhì)要求：

設備的材質(zhì)選擇應嚴格控制，符合現行國內外GMP對潔凈區設備材質(zhì)的要求。

與產(chǎn)品直接接觸的部分應由耐腐蝕、不與產(chǎn)品發(fā)生反應、不吸附藥品的材料制成，或其表面涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等材料。

物料接觸部件選用316L不銹鋼或更好的材質(zhì)制造，設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理粗糙度Ra＜0.6μm；若與物料接觸為其它材質(zhì)，應至少是食品級、無(wú)毒，并且進(jìn)行說(shuō)明，提供相應的有效材質(zhì)證明；所有非產(chǎn)品接觸表面應使用304不銹鋼或更好的材料制造，外表面亞光，粗糙度Ra＜1.2μm。

所有與物料接觸的密封件采用硅膠、EPDM、PTFE。應具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油。不產(chǎn)生顆粒和粉末，不與藥品發(fā)生反應。

設備臺面上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無(wú)毒的，并提供相應證明，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。

設備所用關(guān)鍵材料均應具有詳細的材質(zhì)證明、檢驗文件。

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