100kg/鍋藥用沸騰干燥機URS

需求編號

需求

必需/期望

響應

供應商達成方式

接受情況

整機結構為圓形，物料在設備內有很好的流動(dòng)性，*，符合GMP要求。

必需

URS002 

與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質(zhì)證明書(shū)，不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制 作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。要注明不銹鋼生產(chǎn)廠(chǎng)家、材質(zhì)厚度和提供相關(guān)材質(zhì)證明（提供設備筒體板材厚度：過(guò)濾室、擴散 室、 物料容器、基座、管道、柜體、筒體法蘭）。

必需

URS003 

沸騰干燥機應設置溫度探測點(diǎn)，以監視物料溫度，并顯示在控制顯示屏上。

必需

URS004 

拋光要求：內壁電解拋光，拋光Ra≤0.40μm。設備外觀(guān)亞光處理Ra≤0.8μm。

必需

URS005 

管路中所有傳感器、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合GMP規范，選用衛生設計型，。

必需

URS006 

進(jìn)風(fēng)篩網(wǎng)有足夠的強度承載物料的重量和風(fēng)壓，且保證透風(fēng)量滿(mǎn)足設備設計要求,確保物料呈沸騰狀。

必需

URS007 

進(jìn)風(fēng)管中留有清洗孔、驗證孔，預留各種設備驗證參數接口，可以進(jìn)行風(fēng)速測定、高效檢漏時(shí)的煙霧加入等。

必需

URS008 

在進(jìn)風(fēng)管安裝風(fēng)量測量元件，實(shí)現自動(dòng)控制，根據風(fēng)量大小自動(dòng)調節頻率，從而保持生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)量的基本恒定。

必需

URS009 

通蒸汽加熱部位須設置有應對，突然設備故障等意外情況的安全裝置，以確保在設備風(fēng)機停止運行時(shí)，而不產(chǎn)生加熱部位高溫突然升高。

必需

URS010 

沸騰干燥進(jìn)風(fēng)須設置有冷風(fēng)通道（空氣過(guò)濾），以保持在出料時(shí)可隨時(shí)關(guān)閉風(fēng)機。

期望

取消

URS011 

排風(fēng)機變頻控制，配置消音裝置。

必需

URS012 

配置在線(xiàn)清洗功能，保證達到清洗驗證要求, 清洗的噴頭不會(huì )堵塞及產(chǎn)生交叉污染，應保證無(wú)清洗死角。

不需要配備清洗站

必需

只需要安裝噴頭,不需要清洗槍等配置

URS013 

沸騰干燥機內采用防靜電物料過(guò)濾袋，孔徑保證不小于50微米（或300目），必須可方便升降拆卸和安裝，具有漏袋報警功能，（設備備用3套過(guò)濾袋，材質(zhì)為進(jìn)口材料，并提供材質(zhì)證明）。

必需

1、取消漏袋報警功能

2、取消進(jìn)口過(guò)濾袋.

采用國產(chǎn)的

3、備用2套即可

URS014 

捕塵袋使用升降式支架結構，應分成兩部，配置防靜電過(guò)濾捕塵袋，兩部能分別能按設置時(shí)間自動(dòng)抖袋；捕塵袋前后應設置壓差顯示；防塵布袋通透性好，能有效截留粉塵。設置可以人工輔助抖動(dòng)布袋方式，以確保，生產(chǎn)過(guò)程中袋內結塊或其他等情況，影響流化。

雙室機械振蕩清粉，實(shí)現氣缸交替抖袋，濾袋架盤(pán)與筒體內壁采用硅膠氣囊密封，有保壓報警等措施。

必需

取消氣囊密封,使用常規方式,取消保壓報警措施.

URS015 

設備上有做溫度均勻性的驗證口。

必需

URS016 

排風(fēng)系統需配二級除塵，除塵采用過(guò)濾布袋（材質(zhì)同主機），要求布袋易拆裝。捕塵袋工作過(guò)程中必須有漏粉監測（原理、方式），一旦泄漏，即刻報警，同時(shí)停止引風(fēng)，使引風(fēng)機停止運行。

必需

取消漏粉報  警

URS017 

進(jìn)風(fēng)處理系統

1.設前置初效（G4）、中效（F9）、后置耐300度高溫高效過(guò)濾器（H13）。

2. 蒸汽加熱器。

3.蒸汽控制閥，可調節閥。保證控制的穩定性與持久性，溫度控制精度在±2℃，溫度隨控制信號反應迅速

4.具有混合功能的冷熱風(fēng)雙通道，PID氣控調節。

5.進(jìn)風(fēng)閥的開(kāi)度氣控調節。

6.空氣過(guò)濾器的壓差檢測，中效和高效壓差檢測，本地顯示。

7. 進(jìn)風(fēng)單元：A雙面不銹鋼柜體，厚度1.2mm，需符合GMP要求，具備進(jìn)風(fēng)溫濕度測量裝置及溫度調節裝置，以保證進(jìn)風(fēng)質(zhì)量能適應不同物料要求，

8.備用1整套過(guò)濾器。

必需

1、 取消4、5

2、加熱開(kāi)啟時(shí)候，風(fēng)機必須開(kāi)啟，加熱停止時(shí)候，方可停止風(fēng)機。

URS018 

設備料斗為可移動(dòng)翻轉式，配攪拌裝置,可快速方便裝卸物料或進(jìn)行清洗。

必需

URS019 

與室外連通的管道必須有防止室外空氣倒灌進(jìn)潔凈區內的措施。

必需

URS020 

機器上應配備點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)，方便檢修和保養時(shí)盤(pán)車(chē)和試車(chē)。設備視窗的個(gè)數、位置、照明及取樣口設計合理，方便生產(chǎn)操作及工藝檢查，視窗采用鋼化耐溫玻璃，視窗 玻璃及與主體設備連接的密封材料應耐溫、抗老化、光潔、無(wú)毒、無(wú)脫落、耐乙醇與甲醛消毒，密封部分光潔易清洗，滿(mǎn)足生產(chǎn)和工藝的GMP的要求。

必需

URS021 

傳動(dòng)馬達、變頻器、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統應能滿(mǎn)足機器zui大負荷產(chǎn)量要求，傳動(dòng)系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。

必需

URS022 

設備各個(gè)工序能夠按照程序或獨立操作；控制系統可設置、記錄并自動(dòng)控制風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度、容器內外壓差、排風(fēng)溫度、排風(fēng)風(fēng)溫終點(diǎn)控制溫度。關(guān)鍵工藝參數可即時(shí)打??；可按操作員、管理員、系統管理員分級分別設置 用戶(hù)名和登錄權限；

必需

URS023 

密封系統要嚴密，可靠，物料中不能有因此而產(chǎn)生的黑點(diǎn)、斑點(diǎn)等雜物。密封圈材質(zhì)為硅橡膠，耐150℃、密封性能良好。

必需

URS024 

應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱(chēng)、產(chǎn)地、出廠(chǎng)日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數。

必需

URS025 

設備上的連接管線(xiàn)應通過(guò)穿線(xiàn)管連接。應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。

必需

URS026 

設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭。

必需

URS027 

用戶(hù)可以根據需要設置不同的工藝參數，用來(lái)適應不同藥品的生產(chǎn)。

必需

URS028 

各行程過(guò)程中關(guān)鍵控制參數應在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調整。至少可控制風(fēng)機風(fēng)量、抖袋頻率、干燥溫度、干燥時(shí)間等。

必需

URS029 

電器元件采用產(chǎn)品(西門(mén)子或同等產(chǎn)品)。確保PLC系統在突然斷電和長(cháng)期停電狀態(tài)下程序不丟失，或提供預防補救的具體可行措施。

必需

URS030 

設備必須設計有全自動(dòng)運行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運行模式，可以根據用戶(hù)需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數據。

必需

URS031 

設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。

必需

URS032 

儀表要準確可靠，并且需要校正，提供有資質(zhì)的檢驗合格證，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制儀表必須與監視儀表相獨立。

必需

URS033 

提供系統PID圖、儀器儀表清單。

必需

URS034 

設備內的潤滑油依廠(chǎng)方設計要求，但應確保不能泄漏。廠(chǎng)方提供*加入的潤滑油，加入量滿(mǎn)足設備要求。

必需

URS035 

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無(wú)毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。

必需

周友來(lái)

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