部門(mén)

職務(wù)

簽字

日期

驗證方案起草人

驗證方案審核人

驗證方案批準人

姓名

所在部門(mén)

職務(wù)

本驗證工作中職責

序號

確認項目

確認內容及要求

結果

達到√末達到×

1

一維運動(dòng)混合機型號

YYH-15000

2

一維運動(dòng)混合機名稱(chēng)

一維運動(dòng)混合機

3

出廠(chǎng)編號

有

4

數量

1臺

5

裝箱單

有

6

合格證

有

7

使用說(shuō)明書(shū)

有

8

材質(zhì)質(zhì)保書(shū)

有

9

設備安裝圖

有

10

電氣原理及接線(xiàn)圖

有

11

備品清單及數量

有

12

附件清單及數量

有

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

確認項目

確認內容及要求

確認方法

結果達到√

末達到×

1

生產(chǎn)維修空間

有適當的生產(chǎn)和維修空間

對照設計圖紙檢查

2

外形尺寸

采用卷尺測量

3

料筒材質(zhì)及內表面拋光

材質(zhì)304（或它奧氏體不銹鋼）；拋光Ra≤0.8μm；

附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū)

4

設備外表面，料筒外表面

拋光，平整、光滑、*、孔隙及明顯損傷

目測

5

電壓

380V±10%

采用1級電壓表測量

6

電流

≤40A

采用1級電流表測量

7

頻率

50Hz

采用1級頻率表測量

8

安全保護接地

符合GB/T5226.1-96

產(chǎn)品檢測報告

9

密封材質(zhì)

衛生級硅橡膠

附有產(chǎn)品質(zhì)保書(shū)

10

控制原理

符合電器原理圖

與圖紙相符

11

整機安裝水平

縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺檢查

12

機器內清潔

應符合潔凈室要求

目測

13

機器內清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中檢測法

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

備注：

驗證組組長(cháng)/日期

序號

運行前的檢查項目

結果

達到√末達到×

1

檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置

2

檢查安全接地線(xiàn)的外連線(xiàn)是否正常，接觸是否良好

3

檢查驅動(dòng)輪部位有無(wú)夾雜物，然后按電源開(kāi)關(guān)，接通電源，開(kāi)空車(chē)試運10min。若不能正常運行再檢修。

4

檢查料筒轉向

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

檢測設備名稱(chēng)

測量范圍

校正單位

有效期

結果

是√否×

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

運轉確認項目

檢查結果

是√否×

1

主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執行相應的工藝。

2

混合運動(dòng)開(kāi)始時(shí)間和結束時(shí)間能記錄

3

物料能自動(dòng)排出                        

4

混合運動(dòng)時(shí)，能達到轉動(dòng)和擺動(dòng)運作

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

控制程序確認項目

檢查結果

是√否×

1

各工藝階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作是否正確

2

操作面板顯示項目的準確

3

時(shí)間參數設定及記錄顯示否有效

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

安全性能確認項目

檢查結果

是√否×

1

電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

• 料筒容積

確認目的：檢查并確認料筒容積滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準：15000L（15m³）

確認程序：用法定圈尺等測量工具，測出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。計算出料筒內腔的容積。

料筒計算內容積（m³）

標準指標

結論

1

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

• 時(shí)間控制準確性

確認目的：檢查并確認時(shí)間控制準確性符合設計要求

確認標準：時(shí)間控制器顯示與實(shí)際控制時(shí)間差≤5%

確認程序：按確認的操作規程，啟動(dòng)時(shí)間控制器，用法定計時(shí)器檢測實(shí)際操作時(shí)間。反復三次，以確定時(shí)間控制準確性。

次數

時(shí)間控制器顯示值

檢測實(shí)際操作時(shí)間值

二者精度差

1

2

3

平均

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期：

• 其它技術(shù)指標確認

序號

確認項目及要求

確認方法

結果

達到√末達到×

1

噪聲≤75dB（A）

聲級計，采用標準：GB/T3768

2

空運轉性能無(wú)雜聲、平穩

人工目測

3

裝載穩定性平穩

人工目測

4

減速機表面溫升≤45℃

測溫儀

5

開(kāi)車(chē)停車(chē)控制上無(wú)錯誤信號

人工觀(guān)測

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

備注：

驗證組組長(cháng)/日期

序號

設備在負載運行下的安全性確認項目

檢查結果

是√否×

1

連續3次人為造成5.3.3設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，*

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

序號

項目及要求

檢測工具及方法

檢測工具的校驗情況

檢查結果

1

時(shí)間控制器顯示與實(shí)際控制時(shí)間差≤5%

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

確認目的：檢查并確認混合容積滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準：zui大混合容積7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg

確認程序：物料的每批混合容積：V（L），混合重量：M（kg）

          V=V₀n，其中V₀為一維運動(dòng)混合機料筒容積，（L）；n為物料裝料系數，一般產(chǎn)品取0.2≤n≤0.5；

          M=Vγ，其中γ為物料的假性比重，（kg/L）；

          對YYH-15000一維運動(dòng)混合機來(lái)說(shuō)，混合容積為3000L≤V≤7500L；

          當一般物料可以γ=0.5 kg/L，則每批zui大混合重量為7500*0.5=3750kg

zui大混合容積

工藝要求（L）

裝料系數n

zui大混合重量

工藝要求（kg）

3000L≤V≤7500L

0.2≤n≤0.5

3750kg

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

確認目的：檢查并確認混合均勻度滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準：可采用相對標準偏差（RSD）定量分析混合均勻度，一般RSD值小于0.02或滿(mǎn)足工藝具體要求；

確認程序：a.根據標準操作規程操作，對混合物料進(jìn)行取樣→檢測→統計分析。

          b.一般取5-10個(gè)樣品，取樣應處靜止狀態(tài)下，取樣點(diǎn)應均布在物料各個(gè)位置。

            c.檢測，用化學(xué)或物理方法，測定各組分（尤其是關(guān)鍵組分---示蹤物）的含量：X；如樣品數為5，則檢測到5個(gè)結果X₁；X₂；X₃；X₄；X₅。

          d.統計分析，用統計學(xué)方法，進(jìn)行計算，得出單一數值來(lái)評估混合質(zhì)量。

          ⅰ.算術(shù)平均值、標準偏差的求??；

          ⅱ.相對標準偏差：RSD（又稱(chēng)變異系數）或混合度M的求取，一般來(lái)說(shuō)，RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。

          （詳細統計分析見(jiàn)附注）

項目

取樣點(diǎn)1

取樣點(diǎn)2

取樣點(diǎn)3

取樣點(diǎn)4

取樣點(diǎn)5

化驗含量Xi

裝料系數n

樣本均值X

標準偏差σ

*分級時(shí)σ值σ₀

相對標準偏差RSD

混合度M

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

確認目的：檢查并確認混合時(shí)間滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設計指標

確認標準：可采用在各時(shí)間水平下，按相對標準偏差（RSD）定量分析混合均勻度，當各點(diǎn)混合均勻度符合要求時(shí)，其RSD指數zui小情況下的時(shí)間為選定的混合時(shí)間。

確認程序：不同的物料混合的*混合時(shí)間不同，為此在*混合中做若干檢測。

1. 根據標準操作規程操作，在同一時(shí)間水平上取若干樣品，按上述6.3.4混合均勻度檢測法得到每次RSD指數。
2. 分若干時(shí)間段做出a款的每次RSD指數，按RSD指數zui小情況下的時(shí)間為選定的混合時(shí)間。

       取樣時(shí)間

   化驗含量

取樣號

混合10min取樣

混合15min取樣

混合20min取樣

混合

取樣點(diǎn)1

取樣點(diǎn)2

取樣點(diǎn)3

取樣點(diǎn)4

取樣點(diǎn)5

取樣點(diǎn)6

取樣點(diǎn)7

取樣點(diǎn)8

RSD  %

偏離說(shuō)明及結論：

確認人/日期：                              復核人/日期： 

備注：

驗證組組長(cháng)/日期

部門(mén)

驗證結果評價(jià)

評價(jià)人

評價(jià)日期

備注：

驗證組組長(cháng)/日期

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門(mén)：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復審日期：   年  月   日

部門(mén)審核：

QA審核：

簽發(fā)：

序號

主要操作內容

責任人

1

首先檢查驅動(dòng)輪部位有無(wú)夾帶雜物，然后按電源開(kāi)關(guān)，接通電源，開(kāi)空車(chē)試運10分鐘，如不能正常運行立即通知維修部門(mén)

操作者

2

檢查料筒是否正常

操作者

3

關(guān)閉出料口蝶閥，加料

操作者

4

根據設備裝料容積、重量和物料配比密度，計算不同物料容量，輸入到料筒里，并旋緊上蓋

工藝員

操作者

5

將定時(shí)器設定在所需位置

操作者

6

開(kāi)始混料，記錄開(kāi)始時(shí)間和結束時(shí)間

工藝員

操作者

7

混合結束按轉動(dòng)停止按鈕

操作者

8

將接料桶放置在出料口相應位置，打開(kāi)出料口蝶閥

操作者

9

將料筒反轉，物料自動(dòng)卸出

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門(mén)：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復審日期：   年  月   日

部門(mén)審核：

QA審核：

簽發(fā)：

序號

主要操作內容

責任人

1

打開(kāi)進(jìn)出口蓋板，確保沖洗前容器內目測無(wú)明顯其它殘留物

操作者

2

用高壓水槍熱水沖洗機器內外，并確保筒蓋、卡箍清洗

操作者

3

蓋好出料口蓋，將容器內注入一半容積的熱水，并蓋嚴進(jìn)料口蓋

操作者

4

開(kāi)機轉動(dòng)15分鐘，將水放掉（若有油污可用堿水清洗）

操作者

5

再用熱水沖洗料筒內壁

操作者

6

容器內加入1/3容積的純凈水，關(guān)緊上下蓋，轉動(dòng)15分鐘，取水樣后放凈，直至達到清潔標準為止

操作者

化驗員

7

打開(kāi)上下蓋自然空氣涼干，用無(wú)纖維布將設備擦凈，若有凈化的熱空氣吹干更佳

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門(mén)：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復審日期：   年  月   日

部門(mén)審核：

QA審核：

簽發(fā)：